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体外诊断试剂经营企业开办申请程序是什么

文章来源:诚量会计 发布时间:2018-03-15 12:20:10 阅读量:123

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体外诊断试剂经营企业开办申请程序是什么
 
  开办体外诊断试剂经营(jīng yíng)企业按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》:
 
  申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料(Material):
 
  1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明(zhèng míng)原件、复印件及个人简历;
 
  2、执业药师资格证书原件、复印件;
 
  3、主管检验师证书原件、复印件;
 
  4、拟经营(jīng yíng)产品的范围(fàn wéi);
 
  5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
 
  药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:
 
  1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关药品监督管理部门申请;
 
  2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
 
  3、申请材料(Material)不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
 
  4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
 
  药品监督管理(guǎn lǐ)部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
  申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
 
  1、《药品经营(jīng yíng)许可证》申请表;
 
  2、《医疗器械经营企业许可证》申请表;
 
  3、工商行政管理部门出具的拟办公司预先核准证明文件;
 
  4、拟办公司组织机构情况;
 
  5、拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件;
 
  6、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;
 
  7、拟办企业质量管理(guǎn lǐ)文件及仓储设施、设备(shèbèi)目录;
 
  8、拟办公司经营(jīng yíng)范围(fàn wéi)。东莞公司注册现在注册公司根据公司法规定:2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万(参看新公司法第2章第1节第26条);1人有限公司注册资金最低为10万(参看新公司法第2章第3节第59条);此规定基本适用绝大多数公司。
 
  受理申请的药品监督管理(guǎn lǐ)部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
 
  申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。东莞公司注册现在注册公司根据公司法规定:2人或2人以上有限公司注册资金最低要为3万(参看新公司法第2章第1节第26条);1人有限公司注册资金最低为10万(参看新公司法第2章第3节第59条);此规定基本适用绝大多数公司。东莞公司注册流程依次为:查名(确定公司名字)→开验资户→验资(完成公司注册资金验资手续)→签字(客户前往工商所核实签字)→申请营业执照→申请组织机构代码证→申请税务登记证→办理基本帐户和纳税账户→办理税种登记→办理税种核定→办理印花税业务→办理纳税人认定→办理办税员认定→办理发票认购手续。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。
 
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